原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：清開靈注射劑禁用于新生兒茄猫、嬰幼兒瘩绒、孕婦
央視網(wǎng)消息：近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息贬堵，對(duì)清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書進(jìn)行修訂邓厕。值得注意的是，年銷售收入過億的中成藥大品種清開靈注射劑扁瓢，在說明書用藥禁忌項(xiàng)中明確規(guī)定新生兒详恼、嬰幼兒、孕婦禁用引几。
此次涉及修改說明書的兩種藥品均屬中藥注射劑范疇昧互，加之此前公布的參麥注射液、柴胡注射液伟桅、雙黃連注射劑敞掘、丹參注射劑，這已是2018年國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的第五波中藥注射劑說明書修訂公告楣铁。其共同點(diǎn)是玖雁，這些中藥注射劑都不同程度列入“兒童禁用名單”，應(yīng)引起醫(yī)生和家長注意盖腕。
業(yè)內(nèi)人士表示赫冬，藥品說明書的修改是依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整的，是對(duì)藥品加強(qiáng)監(jiān)管溃列，不斷規(guī)范臨床用藥的必然趨勢(shì)劲厌，并且應(yīng)該是越改越詳細(xì)、完善听隐。拿注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書修改的不良反應(yīng)項(xiàng)為例：修改前的第三項(xiàng)為“使用本品罕見皮疹补鼻、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。若出現(xiàn)以上情況风范，請(qǐng)即刻停藥并對(duì)癥處理咨跌。”修改后硼婿，刪除原說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)下“3虑润。”相關(guān)內(nèi)容加酵，并增加九大項(xiàng)內(nèi)容“過敏反應(yīng)：皮膚潮紅拳喻、皮疹、瘙癢猪腕、呼吸困難冗澈、心悸、紫紺陋葡、血壓下降亚亲、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等腐缤。全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)捌归、發(fā)熱、畏寒岭粤、發(fā)冷惜索、顫抖等。呼吸系統(tǒng)：呼吸急促剃浇、憋氣等巾兆。心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶虎囚、血壓升高角塑、心動(dòng)過速等。消化系統(tǒng)：惡心淘讥、嘔吐圃伶、口干等。神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈蒲列、頭痛窒朋、震顫、煩躁嫉嘀、局部麻木等炼邀。皮膚反應(yīng)：皮疹魄揉、瘙癢剪侮、多汗、局部反應(yīng)等。用藥部位：疼痛瓣俯、注射部位反應(yīng)杰标、靜脈炎等。其他：疼痛彩匕、乏力腔剂、視力異常、月經(jīng)紊亂等驼仪〉”專家表示，醫(yī)院藥劑師會(huì)把臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)绪爸。修改后的說明書詳細(xì)地列出不良反應(yīng)項(xiàng)湾碎，在一定程度上起到了指導(dǎo)臨床規(guī)范用藥之效。（記者 張恪忞）
〉旎酢（專業(yè)藥事指導(dǎo)：北京安貞醫(yī)院藥事部林陽主任介褥、彭文星藥師）
附1：清開靈注射劑說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語递惋，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克柔滔，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)萍虽，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治睛廊。
二、[不良反應(yīng)]項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白杉编、皮疹喉前、瘙癢、呼吸困難王财、心悸卵迂、紫紺、血壓下降绒净、喉頭水腫见咒、過敏性休克等。
全身性反應(yīng)：畏寒挂疆、寒戰(zhàn)改览、發(fā)熱、高熱缤言、疼痛宝当、乏力、多汗胆萧、水腫庆揩、顫抖等俐东。
呼吸系統(tǒng)：鼻塞、噴嚏订晌、流涕虏辫、咽喉不適、咳嗽锈拨、喘憋砌庄、呼吸急促、呼吸困難等奕枢。
心血管系統(tǒng)：心悸娄昆、胸悶、胸痛缝彬、紫紺稿黄、血壓下降或升高、心律失常等跌造。
消化系統(tǒng)：惡心杆怕、嘔吐、腹脹壳贪、腹痛陵珍、腹瀉等。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：眩暈违施、頭痛互纯、煩躁、抽搐磕蒲、驚厥留潦、暈厥、震顫辣往、意識(shí)模糊兔院、昏迷、口舌或（及）肢體麻木站削、嗜睡坊萝、失眠等。
皮膚及其附件：皮膚發(fā)紅许起、瘙癢十偶、皮疹、斑丘疹园细、紅斑疹惦积、蕁麻疹、局部腫脹等猛频。
血管損害和出凝血障礙：黏膜充血狮崩、紫癜蛛勉、靜脈炎等。
用藥部位：疼痛厉亏、紅腫董习、皮疹烈和、瘙癢等爱只。
其他：面部不適、耳鳴招刹、流淚異常恬试、視覺異常、眼充血疯暑、肌痛训柴、肢體疼痛、皰疹妇拯、低血鉀癥幻馁、血尿等。
三越锈、[禁忌]項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1仗嗦。對(duì)本品或膽酸、珍珠母（粉）甘凭、豬去氧膽酸稀拐、梔子、水牛角（粉）丹弱、板藍(lán)根德撬、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用躲胳。
2蜓洪。新生兒、嬰幼兒坯苹、孕婦禁用蝠咆。
3。過敏體質(zhì)者禁用北滥。
4刚操。有家族過敏史者禁用。
5再芋。有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用菊霜。
四、[注意事項(xiàng)]項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1济赎。本品不良反應(yīng)包括過敏性休克鉴逞，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用记某，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治构捡。
2液南。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥勾徽。
3滑凉。嚴(yán)格按照藥品說明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量喘帚、過快滴注和長期連續(xù)用藥畅姊。
4。本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量吹由，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液若未，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀倾鲫、變色粗合、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)乌昔，均不得使用隙疚。
5。嚴(yán)禁混合配伍玫荣，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥甚淡。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用捅厂。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)贯卦，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗焙贷。
6撵割。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質(zhì)者辙芍、使用洋地黃治療者啡彬、嚴(yán)重心臟疾患者、肝腎功能異常者故硅、老人庶灿、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
7吃衅。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)往踢。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)徘层，特別是開始30分鐘峻呕。發(fā)現(xiàn)異常利职，立即停藥，采用積極救治措施瘦癌，救治患者猪贪。
附2：注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語讯私，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克热押，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)妄帘，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治楞黄。
二池凄、[不良反應(yīng)]項(xiàng)應(yīng)當(dāng)：
刪除原說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)下“3抡驼。”相關(guān)內(nèi)容肿仑，并增加以下內(nèi)容：
3致盟。上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹尤慰、瘙癢馏锡、呼吸困難、心悸伟端、紫紺杯道、血壓下降、過敏樣反應(yīng)责蝠、過敏性休克等党巾。
全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱霜医、畏寒齿拂、發(fā)冷、顫抖等肴敛。
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促署海、憋氣等。
心血管系統(tǒng)：心悸医男、胸悶砸狞、血壓升高、心動(dòng)過速等镀梭。
消化系統(tǒng)：惡心刀森、嘔吐、口干等丰辣。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈撒强、頭痛禽捆、震顫、煩躁飘哨、局部麻木等胚想。
皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢芽隆、多汗浊服、局部反應(yīng)等。
用藥部位：疼痛胚吁、注射部位反應(yīng)牙躺、靜脈炎等。
其他：疼痛腕扶、乏力孽拷、視力異常、月經(jīng)紊亂等半抱。
三脓恕、[禁忌]項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
對(duì)本品或含有紅參、麥冬窿侈、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用炼幔。
四、[注意事項(xiàng)]項(xiàng)應(yīng)當(dāng)：
刪除原說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下“3史简∧诵悖”相關(guān)內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：
1圆兵。本品不良反應(yīng)包括過敏性休克跺讯，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)衙傀，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治抬吟。
2。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用统抬，禁止超功能主治用藥火本。
3。嚴(yán)格按照藥品說明書用法用量使用聪建，尤其注意不超劑量钙畔、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4金麸。嚴(yán)禁混合配伍擎析，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用揍魂。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)桨醋，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗现斋。
5喜最。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者禁用庄蹋。
6瞬内。高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)限书。
7虫蝶。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中倦西，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)能真，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常调限，立即停藥舟陆，采用積極救治措施误澳，救治患者耻矮。
8。本品有血壓升高反應(yīng)忆谓，使用本品時(shí)需關(guān)注血壓變化裆装。
9。本品不宜與藜蘆倡缠、五靈脂及其制劑同用哨免。
