原標(biāo)題：入獄8年烙心，罰款46.9億农渊，美國(guó)這樣懲罰違規(guī)藥企
來(lái)源：中新網(wǎng)公眾號(hào)國(guó)是直通車(chē)
盡管美國(guó)已成為世界上藥品管理最完善的國(guó)家贝或，但曾經(jīng)也經(jīng)歷了很長(zhǎng)一段時(shí)間的藥品安全問(wèn)題芝发。
那是19世紀(jì)末期渡讼，美國(guó)正處于工業(yè)化飛速發(fā)展的時(shí)代骂束。在利潤(rùn)的刺激和法律的放縱下，制藥商將成千上萬(wàn)的藥品摻入無(wú)效甚至有毒的物質(zhì)成箫，患者根本沒(méi)有安全可言展箱。
在二次大戰(zhàn)之前，美國(guó)的食品和藥品在以英國(guó)人為首的歐洲人看來(lái)蹬昌，就是假冒偽劣產(chǎn)品的代名詞混驰。
直到1906年，美國(guó)政府頒布了《純凈食品藥品法案》，這是美國(guó)歷史上第一個(gè)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的全國(guó)性的法令栖榨。
此后昆汹，美國(guó)逐漸構(gòu)成了以美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為核心的藥品安全監(jiān)督體系，且成為其他國(guó)家效法的榜樣婴栽。
由“亂”到“治”满粗，美國(guó)的歷史經(jīng)驗(yàn)或許值得借鑒。
在美國(guó)犯事有多嚴(yán)重愚争？
美國(guó)建立起嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管體系映皆，實(shí)際上離不開(kāi)1955年的一場(chǎng)危機(jī)。
當(dāng)年轰枝，美國(guó)疫苗接種發(fā)生了最嚴(yán)重的災(zāi)難事件劫扒。據(jù)新華社報(bào)道，美國(guó)卡特制藥廠(chǎng)制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗狸膏，由于病毒滅活不徹底，導(dǎo)致12萬(wàn)名接種兒童中的4萬(wàn)人染病添怔，上百人癱瘓湾戳，5人死亡。
最后广料，法院判決結(jié)果認(rèn)為砾脑，這主要應(yīng)該歸咎于負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管的國(guó)家衛(wèi)生研究院。因?yàn)?954年已有研究報(bào)告了一些猴子接種這種疫苗后癱瘓艾杏，但國(guó)家衛(wèi)生研究院生物控制實(shí)驗(yàn)室主管卻對(duì)此視而不見(jiàn)韧衣。
這起事件促使美國(guó)建立起嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管體系，從研制购桑、生產(chǎn)畅铭、運(yùn)輸、存儲(chǔ)勃蜘，到使用和反饋硕噩，各個(gè)環(huán)節(jié)都有比較嚴(yán)格的管控措施。
FDA擁有一支由多個(gè)下設(shè)機(jī)構(gòu)組成的疫苗安全團(tuán)隊(duì)缭贡，隨時(shí)監(jiān)控上市疫苗對(duì)公眾健康構(gòu)成的危險(xiǎn)炉擅，一旦發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)，立即責(zé)令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架阳惹，違規(guī)行為將會(huì)帶來(lái)巨大代價(jià)谍失。
原阿斯利康公司資深研究員范軍指出：“這一體系比較健全，違規(guī)操作的代價(jià)高昂莹汤，甚至從商業(yè)角度來(lái)說(shuō)快鱼，疫苗生產(chǎn)廠(chǎng)家?guī)缀鯖](méi)什么利可圖。”
后來(lái)攒巍，美國(guó)相繼頒布了多部涉及疫苗行業(yè)的法律嗽仪。相關(guān)事件發(fā)生后，小到罰款柒莉，大到追求刑事責(zé)任闻坚，甚至可能將其列入黑名單，永遠(yuǎn)不準(zhǔn)涉足該行業(yè)兢孝。
事實(shí)上窿凤，為了加強(qiáng)藥品安全，美國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)不合規(guī)制藥企業(yè)的懲罰十分嚴(yán)厲跨蟹。
據(jù)悉雳殊，美國(guó)麻州一家藥廠(chǎng)在生產(chǎn)腦膜炎藥過(guò)程中受到污染，導(dǎo)致76人死亡窗轩。該案涉案華裔藥劑師陳葛南（Glenn Chin夯秃，音譯）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2018年1月31日被判八年監(jiān)禁。
前不久痢艺，美國(guó)制藥巨頭強(qiáng)生（Johnson & Johnson）被判了約47億美元的罰單仓洼。這是因?yàn)閺?qiáng)生爽身粉及其它含滑石粉的美容產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致卵巢癌，強(qiáng)生公司需向使用這種產(chǎn)品的22位婦女支付46.9億美元賠償金堤舒。
這是強(qiáng)生迄今為止在滑石粉產(chǎn)品致癌官司中面臨的最大賠償色建。不過(guò)，像這樣的高額罰款在美國(guó)并不少見(jiàn)舌缤。
2009年箕戳，美國(guó)醫(yī)藥巨頭輝瑞（Pfizer）被處罰了23億美元，緣由是輝瑞的市場(chǎng)推廣部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)在一種藥品的營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中故意夸大該藥品的適用范圍国撵。
在這當(dāng)時(shí)創(chuàng)下美國(guó)有史以來(lái)針對(duì)不當(dāng)營(yíng)銷(xiāo)處方藥而開(kāi)出的最大罰單陵吸。據(jù)悉，6位檢舉人卸留，包括5位輝瑞員工和一名賓夕法尼亞醫(yī)生分享了23億罰款中的1.2億美元走越，這實(shí)際上鼓勵(lì)了民眾參與監(jiān)督制藥企業(yè)的熱情。
2012年耻瑟，世界制藥巨頭葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）因非法銷(xiāo)售未經(jīng)核準(zhǔn)的藥物旨指，被罰款30億美元。
美國(guó)前司法部副部長(zhǎng)James Cole曾表示喳整，這些數(shù)十億美元的罰款谆构，對(duì)任何膽敢以身試法的公司都是一個(gè)明確的警告。
美國(guó)如何監(jiān)管藥企框都？
除了懲罰嚴(yán)厲搬素，美國(guó)也以先進(jìn)的監(jiān)管模式、廣泛的數(shù)據(jù)來(lái)源和靈敏的反應(yīng)對(duì)策聞名于世。而說(shuō)到美國(guó)的藥品監(jiān)管熬尺，這里不得不提兩部法律摸屠。
第一部是1906年頒布的《純凈食品藥品法案》，這是美國(guó)食品藥品管制史上的一個(gè)重要里程碑粱哼，它標(biāo)志著美國(guó)開(kāi)始通過(guò)社會(huì)立法來(lái)促進(jìn)民眾的福利季二。
該法首次明確列舉了各種不正當(dāng)?shù)纳a(chǎn)與商業(yè)行為，不僅部分地起到了保護(hù)消費(fèi)者的作用揭措，而且也限制了生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商追逐利潤(rùn)的手段和方法胯舷。
不過(guò)，由于該法本來(lái)就是妥協(xié)的產(chǎn)物绊含，在許多規(guī)定上模棱兩可桑嘶，給執(zhí)行造成了困難。于是1938年躬充，美國(guó)又通過(guò)了《聯(lián)邦食品 逃顶、藥品和化妝品法》，彌補(bǔ)了《純凈食品藥品法案》的不足充甚。
《聯(lián)邦食品 口蝠、藥品和化妝品法》則賦予了FDA監(jiān)督監(jiān)管食品安全、藥品津坑、及化妝品的權(quán)力。
范軍指出：“美國(guó)食品和藥物管理局在藥品監(jiān)管方面的權(quán)力相當(dāng)大傲霸，這就確保當(dāng)問(wèn)題發(fā)生時(shí)疆瑰，基本不會(huì)出現(xiàn)多個(gè)政府機(jī)關(guān)互相踢皮球的現(xiàn)象￡甲模”
據(jù)悉穆役，執(zhí)行法律和法規(guī)是FDA最高優(yōu)先事項(xiàng)之一。該機(jī)構(gòu)指出梳凛，如果沒(méi)有有效的監(jiān)督和執(zhí)行耿币，一些受監(jiān)管的實(shí)體甚至?xí)o(wú)視最清晰的監(jiān)管規(guī)定，或者不會(huì)充分警惕以確保遵守法律韧拒，這可能對(duì)公眾造成傷害淹接。
因此，F(xiàn)DA以各種方式監(jiān)督和保持行業(yè)合規(guī)叛溢，例如對(duì)受監(jiān)管實(shí)體進(jìn)行檢查 塑悼，收集、分析國(guó)內(nèi)外樣品楷掉，發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)采取并公布執(zhí)法行動(dòng)等厢蒜。
其中，檢查和分析不僅可以防止企業(yè)不遵守規(guī)定，還可以為FDA提供寶貴的信息來(lái)源和被檢查實(shí)體的重要反饋斑鸦。
當(dāng)FDA監(jiān)管的產(chǎn)品對(duì)公眾健康構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)愕贡，F(xiàn)DA的首要任務(wù)將是確定是否應(yīng)該將該產(chǎn)品從市場(chǎng)上移除，如果需要移除巷屿，F(xiàn)DA將迅速采取行動(dòng)并告知固以。
此外，F(xiàn)DA將盡快向公眾披露盡可能多的有關(guān)其執(zhí)法活動(dòng)的信息攒庵。FDA認(rèn)識(shí)到嘴纺，這種披露會(huì)促進(jìn)合規(guī)赴蝇，并為消費(fèi)者提供有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的教育杜窄。
值得一提的是，通常從某個(gè)上市后藥品發(fā)生第一例不良反應(yīng)報(bào)告開(kāi)始囱持，F(xiàn)DA就會(huì)持續(xù)關(guān)注該藥品稳懒、迅速做出反應(yīng)闲擦，組織專(zhuān)業(yè)人士對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)報(bào)告的頻度和嚴(yán)重程度采取不同應(yīng)對(duì)措施场梆，把致害事件控制在最小的范圍內(nèi)墅冷。
FDA表示，違反食品和藥物管理局的法律法規(guī)或油，無(wú)論是有意的還是無(wú)意的寞忿，都是不可接受的，可能會(huì)在民事上加以解決顶岸，并受到刑事制裁腔彰。
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