原標(biāo)題：“狂犬病疫苗記錄造假”橙弱，沒有不良反應(yīng)也該問責(zé)
來源：光明日?qǐng)?bào)
作者：楊晨 法律學(xué)者
一個(gè)生產(chǎn)狂犬病疫苗的明星企業(yè)秤标，竟然也會(huì)記錄造假胰舆，的確讓人大跌眼鏡。
據(jù)媒體報(bào)道，7月15日偶翅，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查時(shí)碉渡，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為聚谁。目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生的《藥品GMP證書》滞诺，該公司也按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)形导，并對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。
表面上看朵耕，這起鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的突發(fā)事件，并沒有人們想象的那么嚴(yán)重淋叶，因?yàn)榘凑臻L(zhǎng)生生物的回應(yīng)阎曹，“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制”煞檩。同時(shí)处嫌，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在公報(bào)中談到，“近幾年對(duì)凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)斟湃，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)”锰霜，“且在長(zhǎng)達(dá)20多年的經(jīng)營(yíng)歷史上沒有出現(xiàn)重大安全事故”。這些很有“針對(duì)性”的回應(yīng)桐早，似乎是在婉轉(zhuǎn)告訴公眾癣缅，盡管其存在記錄造假的行為厨剪，但并沒有造成什么嚴(yán)重后果，不妨“放過一馬”友存。
問題是祷膳，發(fā)生造假的領(lǐng)域，乃是疫苗生產(chǎn)屡立≈背浚狂犬病的致死率幾乎百分之百，中國(guó)是全球第二大狂犬病發(fā)病國(guó)膨俐，過去十幾年中勇皇，平均每年報(bào)告死亡病例2000多人。這種情況下焚刺，疫苗生產(chǎn)必須堅(jiān)持最嚴(yán)格的要求敛摘、最苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。誠(chéng)然乳愉，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售兄淫，但能代表其他批次產(chǎn)品均符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》嗎？就算有關(guān)監(jiān)測(cè)未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)蔓姚，也能標(biāo)志著所有產(chǎn)品質(zhì)量都已合格嗎捕虽？歷史上曾有過的安全經(jīng)營(yíng)表現(xiàn)，還能給現(xiàn)在安全打上包票嗎坡脐？更何況泄私，這些所謂的保證，只是滿足于公眾用藥安全的最底線备闲，即不釀成重大安全事故挖滤，怎么看都不應(yīng)該是一個(gè)狂犬疫苗和水痘疫苗批簽發(fā)數(shù)量位居國(guó)內(nèi)第二位的大公司展現(xiàn)出的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。
事實(shí)上浅役，在這起“狂犬病疫苗記錄造假”之前斩松，原國(guó)家食藥監(jiān)總局也曾在一次藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出，長(zhǎng)生生物所生產(chǎn)某批百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定觉既。當(dāng)時(shí)惧盹，該公司也解釋稱，“該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格瞪讼，可能影響免疫保護(hù)效果钧椰，但是對(duì)人體安全性沒有影響”。這些勸慰公眾的公關(guān)話語符欠，與如今公報(bào)所說的“沒有不良反應(yīng)”何其相似嫡霞，如是輕描淡寫，不以為然希柿，誰又能保證诊沪，長(zhǎng)此以往不會(huì)出現(xiàn)更惡劣的后果养筒？眼里只有營(yíng)收損失，而沒有社會(huì)責(zé)任端姚，如何守得住安全底線晕粪？
在事故抑或隱患面前，依法追責(zé)既是懲罰渐裸，也是警示巫湘。盡管這起疫苗記錄造假，沒有“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”昏鹃，或不能追究刑事責(zé)任尚氛，但也少不了行政責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》洞渤，藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的阅嘶，給予警告，責(zé)令限期改正您宪；逾期不改正的奈懒，責(zé)令停產(chǎn)奠涌、停業(yè)整頓宪巨，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的溜畅，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的資格捏卓。如以生產(chǎn)劣藥論，不僅“并處違法生產(chǎn)慈格、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”“撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件”等怠晴，責(zé)任人員“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”浴捆。
自2011年3月1日起施行的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）蒜田，是一套適用于制藥等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，目的是及時(shí)主動(dòng)防范質(zhì)量事故选泻，以最大限度保證上市藥品質(zhì)量冲粤，保證公眾用藥安全。從2010年的“山西疫苗事件”页眯，到2016年的“山東疫苗事件”梯捕，再到這次“狂犬病疫苗記錄造假”，安全警鐘屢屢敲響窝撵。對(duì)此傀顾，藥品監(jiān)管部門應(yīng)一查到底，該問責(zé)的問責(zé)碌奉，該整改的整改短曾，把藥品隱患扼殺于萌芽階段寒砖。（楊晨）
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