原標(biāo)題：疫苗焦慮背后的“批簽發(fā)”制度：主角少，協(xié)助弱
雖然接軌了國(guó)際，但主角少邪蛔、協(xié)助弱，卻是暫時(shí)不得不面對(duì)的現(xiàn)實(shí)扎狱。
從2006年至今侧到，我國(guó)全面實(shí)施疫苗批簽發(fā)制度已經(jīng)12年。12年間淤击，這一全球通行的對(duì)疫苗科學(xué)有效監(jiān)管制度為我國(guó)疫苗安全保駕護(hù)航的同時(shí)匠抗，疫苗安全事件也間斷發(fā)生。
先是人用狂犬病疫苗“記錄造假”污抬，再是百白破疫苗檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)汞贸，近日绳军，兩家國(guó)內(nèi)主要疫苗生產(chǎn)企業(yè)先后爆出問題疫苗，引發(fā)民眾強(qiáng)烈擔(dān)憂矢腻。
7月15日门驾，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，根據(jù)線索多柑，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)生生物”）開展飛行檢查奶是，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，責(zé)令長(zhǎng)春長(zhǎng)生停止生產(chǎn)狂犬疫苗竣灌。
3天后聂沙，長(zhǎng)生生物、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2016年的兩批次帐偎、共計(jì)65萬(wàn)余支百白破疫苗在藥品抽樣檢驗(yàn)中被檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定逐纬。
百白破疫苗是國(guó)家一類疫苗蛔屹，是由百日咳菌苗削樊、白喉類毒素及破傷風(fēng)類毒素混合制成，可以同時(shí)預(yù)防百日咳兔毒、白喉和破傷風(fēng)漫贞。而人一旦感染狂犬病病毒，一旦發(fā)病育叁，病死率接近100%迅脐。
面對(duì)問題疫苗，我國(guó)批簽發(fā)制度再次進(jìn)入公眾視野：我國(guó)批簽發(fā)制度是怎樣的豪嗽？
中檢院領(lǐng)銜批簽發(fā)
針對(duì)疫苗這類特殊的生物制品谴蔑，我國(guó)有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐灠l(fā)制度，與國(guó)際接軌龟梦，并早在2006年就對(duì)所有上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理隐锭。
但即便如此，近些年计贰，問題疫苗事件還是頻繁出現(xiàn)钦睡，成為威脅公共安全的最受關(guān)注的議題。
2001年起躁倒，我國(guó)逐步實(shí)施和完善疫苗批簽發(fā)制度荞怒。疫苗批簽發(fā)作為一項(xiàng)科學(xué)有效的疫苗監(jiān)管制度，是WHO要求的國(guó)家疫苗監(jiān)管六項(xiàng)職能之一秧秉。
我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作褐桌，負(fù)責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)象迎，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實(shí)施撩嚼。
而疫苗的批簽發(fā)工作主要由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)。另外在北京、上海完丽、廣東恋技、四川、湖北逻族、甘肅和吉林等地還有7家經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局授權(quán)的承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蜻底，也就是每個(gè)省各有一家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。
據(jù)了解聘鳞，其他國(guó)家基本上放在大學(xué)實(shí)驗(yàn)室等第三方機(jī)構(gòu)薄辅。
中檢院是國(guó)家藥品、生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)抠璃，承擔(dān)藥品站楚、生物制品、醫(yī)療器械等多領(lǐng)域產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)搏嗡、進(jìn)口檢驗(yàn)窿春、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)采盒，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品旧乞、生物制品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究磅氨、分發(fā)和管理尺栖，以及相關(guān)技術(shù)研究工作。
按照中檢院發(fā)布的《2016年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》烦租，到2016年底延赌，我國(guó)承擔(dān)批簽發(fā)的機(jī)構(gòu)還是這8家，其中叉橱，中檢院仍是主要批簽發(fā)機(jī)構(gòu)挫以。
據(jù)了解，資料審查赏迟、檢驗(yàn)和簽發(fā)工作主要集中在中檢院屡贺。其中，無(wú)菌和異常毒性檢查兩項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目由生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)的授權(quán)藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)锌杀，結(jié)果匯總至中檢院統(tǒng)一簽發(fā)甩栈。按照《藥品管理法》和《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口疫苗類制品由中檢院執(zhí)行批簽發(fā)糕再，每批進(jìn)行資料審查和全項(xiàng)檢驗(yàn)量没。
人用狂犬疫苗是2005年納入批簽發(fā)管理的。
以人用狂犬疫苗為例突想，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2005年發(fā)布的《關(guān)于人用狂犬病疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理的通知》顯示殴蹄，中國(guó)藥品生物制品檢定所（原中檢院）承擔(dān)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作究抓，負(fù)責(zé)批記錄摘要的審核、項(xiàng)目檢驗(yàn)及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)文件的簽發(fā)袭灯。北京刺下、吉林、上海稽荧、湖北橘茉、廣東、四川姨丈、甘肅等授權(quán)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)人用狂犬病疫苗的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和其中部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作畅卓。
中檢院的年報(bào)顯示，近年來蟋恬，疫苗批簽發(fā)不合格率較低翁潘，2016 年為 0.03%。歷年不合格率均低于 0.5%歼争。
數(shù)據(jù)顯示拜马，2016 年，申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)的國(guó)內(nèi)企業(yè) 33 家矾飞。國(guó)產(chǎn)疫苗占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位一膨，其中呀邢，國(guó)產(chǎn)疫苗占到95%以上洒沦，接近98%。
地方協(xié)助
相比中檢院价淌，各省份在批簽發(fā)中的角色要“弱”一些申眼。
據(jù)了解，各省份的食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請(qǐng)人蝉衣，也就是疫苗生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管括尸。在批簽發(fā)方面，地方的職責(zé)是協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)病毡，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置濒翻，對(duì)批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。
原食品藥品監(jiān)管總局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細(xì)則啦膜，對(duì)擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核有送，對(duì)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評(píng)估僧家∪刚 食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
對(duì)效價(jià)指標(biāo)抽取5%進(jìn)行檢測(cè)
而按照此前官方2017年11月3日披露的消息八拱，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司阵赠、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的兩批次百白破疫苗是在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定涯塔。
原國(guó)家食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人當(dāng)時(shí)解釋稱，按照相關(guān)規(guī)定清蚀，中檢院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗匕荸，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對(duì)效價(jià)有效性指標(biāo)按國(guó)際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)“經(jīng)查批簽發(fā)記錄枷邪，該2批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)每聪，效價(jià)有效性指標(biāo)不在抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)〕莘纾”
一位國(guó)內(nèi)較大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)人士此前向記者坦言药薯，疫苗企業(yè)和國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)實(shí)行的是抽檢制度，這有兩層含義：一是從送檢的批次里抽檢部分批次救斑；二是抽檢部分檢項(xiàng)童本，一般國(guó)家還是選擇對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的項(xiàng)目，這包括有效性脸候、安全性等穷娱。
他還向記者舉例稱，比如無(wú)菌檢測(cè)就是抽檢运沦，這就可能產(chǎn)生有的疫苗菌超標(biāo)泵额。
從具體流程看，據(jù)此前媒體報(bào)道携添，中檢院綜合業(yè)務(wù)處辦理收檢登記嫁盲、檢品編號(hào)，錄入批簽發(fā)管理系統(tǒng)烈掠，根據(jù)科室職能分工將檢品分發(fā)到檢驗(yàn)科室羞秤；之后，檢驗(yàn)科室按照要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和資料審核左敌；檢驗(yàn)結(jié)果再經(jīng)過中檢院內(nèi)部層層審核瘾蛋、簽字后，最終形成審核報(bào)告矫限，發(fā)送至送檢單位哺哼。
不過現(xiàn)實(shí)問題是，我國(guó)疫苗批簽發(fā)制度實(shí)行12年來叼风，疫苗安全事件也發(fā)生多起取董。
一位不愿具名的免疫專家向《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者表示，有的疫苗來不及等效價(jià)結(jié)果咬扇，就需要批簽發(fā)銷售甲葬。“畢竟效價(jià)不合格懈贺，不影響疫苗的安全性经窖∑碌妫”
他還稱，沒有效價(jià)檢測(cè)而通過批簽發(fā)的情況画侣，有這種可能性冰悠，但機(jī)會(huì)很小，出現(xiàn)問題就要召回配乱。
有“案底”的疫苗會(huì)被更嚴(yán)格檢驗(yàn)
按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》溉卓，審核包括：生產(chǎn)用原輔材料、菌種搬泥、毒種桑寨、細(xì)胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致；產(chǎn)品原液忿檩、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目尉尾、檢驗(yàn)方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢(shì)分析是否存在異常等燥透。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)申請(qǐng)人既往質(zhì)量管理情況沙咏、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)班套，并可按需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)肢藐。
值得一提的是，一些情況下吱韭，生物制品會(huì)會(huì)接受更嚴(yán)格的檢驗(yàn)吆豹，這其中就包括既往有“案底”的生物制品。
按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》杉女，我國(guó)對(duì)既往因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的生物制品瞻讽，會(huì)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)鸳吸，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后熏挎，方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。
需要說明的是晌砾，未通過批簽發(fā)的生物制品不會(huì)進(jìn)入市場(chǎng)坎拐，會(huì)被直接銷毀。
按照規(guī)定养匈，不予批簽發(fā)的生物制品哼勇，由所在各省份食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請(qǐng)人銷毀。進(jìn)口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀呕乎，或者退回境外廠商积担。
同樣，在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷猬仁，涉及已上市流通批次的帝璧，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)立即通知批簽發(fā)申請(qǐng)人先誉，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停止銷售、使用的烁、召回缺陷產(chǎn)品等措施褐耳，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)渴庆、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀铃芦。
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