定義
硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料或加適宜輔料制成的均勻粉末亡脸、顆粒押搪、小片、小丸浅碾、半固體或液體等大州，充填于空心膠囊中的膠囊劑。（來源：藥典）
注：藥品劑型定義不代表食品劑型定義及穗，但因保健食品相關(guān)劑型定義類似于《藥典》故在此引用《藥典》定義摧茴。
02
分析
目前，硬膠囊是保健食品代加工生產(chǎn)企業(yè)中較為常見的一種填裝劑型埂陆，硬膠囊保健食品在市場上所占份額較大苛白，僅次于片劑，市場發(fā)展前景看好焚虱。經(jīng)過多年的應(yīng)用積累购裙，有成熟的包裝生產(chǎn)經(jīng)驗，而且也非常容易被市場上消費者所接受鹃栽。市場上現(xiàn)在硬膠囊主要的成型材料為明膠躏率。以骨骼為原料制成的骨明膠質(zhì)堅性脆，以豬皮為原料制成的豬明膠可塑性好，以骨薇芝、皮混合明膠較為理想蓬抄。為增加其堅韌性與可塑性，可加入適量的甘油夯到、山梨糖醇嚷缭、羧甲基纖維素鈉等；為減小其流動性耍贾、增加膠凍力阅爽，可加增稠劑瓊脂等；有對光敏感的成分荐开，可加遮透劑二氧化鈦（2％-3％）付翁；為增加美觀，便于區(qū)分晃听，可加入亮藍(lán)百侧、檸檬黃、胭脂紅等GB2760允許的著色劑杂伟；為防止膠囊霉變移层，可加入防腐劑等。
硬膠囊因其外觀光潔赫粥，美觀观话，可掩蓋原料不適當(dāng)?shù)目辔都俺粑叮瓜M者易于接受越平；功能因子的生物利用度高频蛔，輔料用量少。在制備過程中可以不加粘合劑秦叛、不加壓晦溪，因此在胃腸道中崩解快，一般服后3—10分鐘即可崩解釋放功能物質(zhì)挣跋，與丸劑和片劑相比三圆，硬膠囊顯效快、吸收好避咆；穩(wěn)定性好舟肉。例如維生素宜裝入不透光的硬膠囊中，便于保存查库；可延長釋放保健功能物質(zhì)路媚。先將原料制成顆粒狀，然后用不同釋放速度的材料包衣樊销，按比例混勻整慎，裝入空膠囊中即可達(dá)到延效的目的等諸多有點脏款，越來越被國內(nèi)外消費者所喜愛。
現(xiàn)在市面上除了明膠膠囊裤园，還有植物膠囊撤师，HPMC空心膠囊目前是明膠空心膠囊的最佳替代品，國內(nèi)許多上市產(chǎn)品中也得到了應(yīng)用比然。HPMC紅心膠囊因為是植物來源丈氓，這為素食主義人群提供了較好的解決方案。
03
膠囊壓制法工藝流程
藍(lán)色框內(nèi)需在十萬級潔凈車間完成强法。
硬膠囊制備工藝：制備空膠囊—混料—膠囊填充與套合—整理—內(nèi)包—外包—質(zhì)檢—成品
全自動膠囊填充機(jī)填充流程：供給—排列—校準(zhǔn)方向—分離—填充—套合—排出。
注：一般采購有資質(zhì)企業(yè)空膠囊殼
空膠囊由囊體和囊帽組成湾笛，空膠囊制備工藝一般為溶膠—蘸膠制坯—干燥—拔殼—截割—整理饮怯，一般由自動化生產(chǎn)線完成『垦校空心膠囊的規(guī)格大小一般分為5蓖墅、4、3临扮、2论矾、1、0杆勇、00贪壳、000號，共八種蚜退，體積從0.13ml到1.37ml闰靴，號數(shù)越大，容積越小钻注。比較常見規(guī)格為0-3號蚂且。
按照國家對保健食品加工工藝的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，將空心膠囊劃分為3個等級幅恋，即優(yōu)等品（指機(jī)制空膠囊）杏死、一等品（指適用于機(jī)裝的空膠囊）、合格品（指僅適用于手工填充的空膠囊）捆交。
04
主要設(shè)備
混料機(jī)
硬膠囊充填機(jī)
05
硬膠囊劑型優(yōu)缺點
優(yōu)點：
外觀整潔淑翼、美麗。
功效性成分利用度高零渐，輔料用量少窒舟。
可延長釋放保健功能的物質(zhì)。
含量準(zhǔn)確诵盼，均勻性好惠豺。
可完全隔離填充物與口腔接觸银还，有利于掩味。
偏于攜帶洁墙、儲存蛹疯、運輸。
缺點：
膠囊殼體積固定热监，且不連續(xù)捺弦，可選數(shù)量有限。
膠囊殼材質(zhì)種類有限孝扛，可能引發(fā)一些膠囊殼與填充物的反應(yīng)列吼。
膠囊殼體積固定，密度較小物料不適宜填充苦始。
硬膠囊填充物
硬膠囊填充物一般為固體物料為主寞钥，但不是所有的固體物料都適合做成硬膠囊。必須根據(jù)囊殼的材質(zhì)決定陌选，如果物料是高度風(fēng)化或易受潮物料理郑，會因風(fēng)化釋放結(jié)晶水使膠囊殼變軟，或因物料易吸潮使囊殼干燥變脆咨油，這些都不適合做成硬膠囊您炉。
若純原料顆粒度、流動性適宜就可直接填充役电，但往往大多數(shù)物料因為流動性問題需加入一定的潤滑劑才可以進(jìn)行填充赚爵，一般可加入硬脂酸鎂、微晶纖維素宴霸、二氧化硅等改善流動性或避免分層囱晴。也可加入輔料后制粒進(jìn)行填充。
應(yīng)根據(jù)填充物的填充量選擇膠囊規(guī)格瓢谢，可計算填充物堆密度畸写，根據(jù)填充物堆密度選擇合適的膠囊規(guī)格。
將填充物填充入囊體后氓扛，即可套合膠囊帽枯芬。套合方式分為平口與鎖口兩種。一般采用鎖口式膠囊采郎，密封性良好千所，不必封口。平口式膠囊需封口蒜埋，封口材料一般用不同濃度明膠液淫痰。
（注：本文系筆者根據(jù)相關(guān)資料和自身經(jīng)驗整理總結(jié)所得整份，鑒于水平有限待错，難免存在謬誤疏漏之處籽孙，還請讀者諒解并不吝賜教。如有疑問火俄，請聯(lián)系我15600880236）
本文為食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章犯建，轉(zhuǎn)載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢瓜客、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警适瓦、產(chǎn)品注冊申報備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢谱仪、會議培訓(xùn)服務(wù)等玻熙，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net疯攒。
