定義 片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑碗啄。 一般保健食品常見(jiàn)片劑分為含片與咀嚼片质和。 含片系指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑稚字。 注：藥品劑型定義不代表食品劑型定義饲宿，但因保健食品相關(guān)劑型定義類似于《藥典》故在此引用《藥典》定義厦酬。 02
工藝
工藝分類： 片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法，制粒又分為濕法制粒瘫想、干法制粒仗阅、一步制粒、噴霧制粒国夜，其中濕法制粒應(yīng)用最多减噪。 干法制粒壓片和粉末直接壓片法可避免引入水分，適合對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物的片劑制備支竹。 簡(jiǎn)要工藝流程： 混料—制粒（或不制粒）—壓片—包衣（或不包衣）—包裝旋廷。 03
主要設(shè)備 混料機(jī) 制粒機(jī)（搖擺式顆粒劑鸠按、濕法混合制粒機(jī)礼搁、干法輥式壓制粒機(jī)、流化噴霧制粒機(jī)等） 干燥設(shè)備（烘箱目尖、沸騰干燥塔等） 壓片機(jī) 包衣機(jī) 04
優(yōu)缺點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn)： 通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好馒吴； 劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較猩饮戳； 質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為干燥固體洞拨，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以保護(hù)扯罐，光線、空氣烦衣、水分等對(duì)其影響較写鹾印； 服用花吟、攜帶秸歧、運(yùn)輸?shù)容^方便； 機(jī)械化生產(chǎn)衅澈，產(chǎn)量大键菱，成本低，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到今布。 缺點(diǎn)： 片劑中需加入若干賦形劑经备，并經(jīng)過(guò)壓縮成型，溶出速度較粉劑及膠囊劑慢部默，有時(shí)影響其生物利用度侵蒙； 兒童及無(wú)吞咽意識(shí)人群不易吞服； 含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久時(shí)含量下降甩牺。 05 片劑生產(chǎn)常見(jiàn)問(wèn)題與解決方法
| 序號(hào) | 問(wèn)題 | 造成的后果 | 可能的原因 | 解決方法 |
| 1 | 壓片時(shí)粘沖與吊沖 | 片表面不平整蘑志、有凹痕、邊緣粗糙 | 原料濕度較大 | 原料應(yīng)適當(dāng)干燥至適合壓片干燥程度 |
| 生產(chǎn)環(huán)境溫度濕度較大 | 降低車(chē)間溫濕度 | |||
| 潤(rùn)滑劑用量過(guò)少或混合不均勻 | 原料應(yīng)充分混合均勻 | |||
| 沖頭表面不干凈，有防銹油或潤(rùn)滑油急但、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角澎媒。 | 沖頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖模 | |||
| 沖頭與沖模配合過(guò)緊造成吊沖波桩。 | 應(yīng)加強(qiáng)沖模配套檢查 | |||
| 2 | 片重差異大 | 片與片差異較大戒努，造成浪費(fèi)或終產(chǎn)品凈含量不符合標(biāo)準(zhǔn) | 顆粒粗細(xì)分布不勻，壓片時(shí)顆粒流速不同镐躲，致使填入拇⒚担孔內(nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻 | 應(yīng)將顆粒混勻或篩去過(guò)多細(xì)粉萤皂。如不能解決時(shí)撒穷，則應(yīng)重新制粒。 |
| 顆粒流動(dòng)性不好裆熙，流入亩死瘢孔的顆粒量時(shí)多時(shí)少，引起片重差異過(guò)大 | 應(yīng)重新制寥肼迹或加入適宜的助流劑蛤奥，改善顆粒流動(dòng)性。 | |||
| 加料斗被堵塞（一般與原料性質(zhì)僚稿、環(huán)境濕度有關(guān)） | 保持壓片環(huán)境干燥凡桥、經(jīng)常觀察加料狀態(tài)。 | |||
| 沖頭與氖赐孔吻合性不好缅刽，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉唤崭，致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)象拷恨，造成物料填充不足。 | 應(yīng)更換沖頭谢肾、模圈腕侄。 | |||
| 車(chē)速過(guò)快，填充量不足芦疏。 | 調(diào)整至適宜速度冕杠。 | |||
| 上下沖長(zhǎng)短不一，造成填料不一酸茴。 | 逐一查找長(zhǎng)短上沖或下沖分预，并更換。 | |||
| 3 | 變色或表面花斑 | 造成片劑差異較大薪捍，不美觀笼痹。 | 原輔料顏色差別較大配喳，在制粒前未經(jīng)磨細(xì)或混勻，而容易產(chǎn)生花斑凳干。 | 壓片時(shí)用的潤(rùn)滑劑須經(jīng)過(guò)細(xì)篩篩過(guò)并與顆粒充分混勻晴裹，或重新制粒。 |
| 4 | 疊片 | 兩片壓在一起救赐，造成壓片失敗涧团。 | 顆粒過(guò)硬，或有色片劑的顆粒松緊不勻時(shí)容易產(chǎn)生花斑经磅。 | 有色片劑多采用乙醇（最好不采用淀粉漿）為潤(rùn)濕劑進(jìn)行制粒泌绣，這樣制成的顆粒粗細(xì)較均勻，松緊適宜预厌，壓成的片子不容易出現(xiàn)花斑阿迈。 |
| 易引濕物料在潮濕情況下與金屬接觸則容易變色。 | 控制空氣中的濕度配乓，盡量減少與金屬的接觸仿滔。 | |||
| 有些顆粒在制粒時(shí)，使用乙醇制粒犹芹，用烘箱進(jìn)行烘烤時(shí)溫度上升過(guò)快或翻料不及時(shí)，顆粒出現(xiàn)表面色遷的現(xiàn)象鞠绰，表面顆粒顏色略深腰埂，壓片時(shí)出現(xiàn)花斑。 | 可緩慢加溫或縮短第一次翻料時(shí)間蜈膨。 | |||
| 壓片時(shí)由于粘沖或上沖卷邊等原因致使片劑黏在上沖屿笼，再繼續(xù)壓入已裝滿顆粒模孔中而形成雙片翁巍；或者由 于下沖上升位置太低驴一，沒(méi)有將壓好的片子及時(shí)送出而又將顆粒加于模孔中重復(fù)加壓形成厚片灶壶。這樣壓力相對(duì)過(guò)大肝断，機(jī)器易受損害。 | 可調(diào)換沖頭驰凛、用砂紙擦光或檢修調(diào)節(jié)器胸懈。 | |||
| 5 | 麻面 | 片劑經(jīng)摩擦或未經(jīng)摩擦后素片表面出現(xiàn)許多凹痕 | 顆粒松硬不一。 | 可增加壓力恰响，如不能改善只能重新制粒趣钱。 |
（注：本文系筆者根據(jù)相關(guān)資料和自身經(jīng)驗(yàn)整理總結(jié)所得胚宦，鑒于水平有限首有，難免存在謬誤疏漏之處燕垃，還請(qǐng)讀者諒解并不吝賜教。如有疑問(wèn)井联，請(qǐng)聯(lián)系我15600880236）
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