近日，市場監(jiān)管總局會同衛(wèi)健委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）苔巨，推進保健食品注冊備案雙軌制運行版扩。
針對《辦法》的亮點和特殊意義，本報記者采訪了北京大學醫(yī)學部教授李可基侄泽。
據(jù)李可基介紹礁芦，自1996年保健食品實施注冊管理以來，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，卻始終擺脫不掉“重審批柿扣、輕監(jiān)管”的痼疾肖方。為此，國家從2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革未状，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán)∷静荩《辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序艰垂。
以保障食品安全為宗旨
《辦法》規(guī)定，原料目錄納入的原料埋虹，不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關(guān)的法律法規(guī)材泄，還需具有足夠長和廣泛的食用歷史，從合規(guī)和實際應(yīng)用兩方面吨岭，保證納入目錄原料的安全性確切可靠拉宗。
《辦法》還明確，原料的生產(chǎn)工藝辣辫、檢驗方法旦事、產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)實施標準化管理，以保證依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性急灭，從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供保障姐浮。
李可基說，《辦法》有關(guān)條款強化了原料目錄的事后監(jiān)管葬馋。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理卖鲤，強化食品安全風險防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序畴嘶〉坝猓《辦法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學依據(jù)，對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學的評價方法和判斷標準窗悯，以驗證其保健功能区匣；對于保健功能的名稱和解釋，要求其能夠被公眾正確理解和認知蒋院，以促進健康為食用目的亏钩、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。
為目錄管理鋪路開門
2016年欺旧，《保健食品注冊與備案管理辦法》實施姑丑，使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求辞友，原食藥監(jiān)總局于2016年發(fā)布了維生素栅哀、礦物質(zhì)的原料目錄。在此基礎(chǔ)上，2017年實施了補充維生素礦物質(zhì)保健功能類產(chǎn)品的備案管理昌屉。近期钙蒙，市場監(jiān)管總局又就5個擬納入目錄的原料公開征求意見〖渫裕《辦法》的發(fā)布進一步規(guī)范了相關(guān)工作躬厌，為推動保健食品備案制度建設(shè)完善了法規(guī)、指明了方向竞帽、鋪平了道路扛施。
據(jù)李可基介紹，現(xiàn)行保健食品的27個功能已經(jīng)沿用了近20年屹篓，隨著公眾認知和科學技術(shù)的進步疙渣，其名稱和標簽內(nèi)容一定程度上已經(jīng)不能得到社會認同，在科學上也存在落后和欠缺堆巧。今年3月妄荔，市場監(jiān)管總局向社會公開征求功能調(diào)整方案的意見，下一步的工作將沿著《辦法》規(guī)定的路徑推進谍肤。
《辦法》對于功能目錄的納入完全開放啦租，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名荒揣、功能作用的解釋等篷角，均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出系任；具有充足的科學依據(jù)恳蹲、評價方法和判斷標準，即有條件納入功能目錄俩滥。這一管理模式與過去最大的不同之處在于嘉蕾，功能名稱不再由政府決定，而是由市場和需求決定举农。
企業(yè)獲得更多發(fā)展主導(dǎo)權(quán)
據(jù)李可基介紹荆针，歐盟敞嗡、美國颁糟、日本、加拿大喉悴、澳洲等國外的管理模式棱貌，原料、健康和功能聲稱箕肃，均以企業(yè)為主體婚脱。不論備案或注冊，政府的責任是審查、許可和市場監(jiān)督障贸。中國的監(jiān)管模式則不同错森，從“可用原料名單”到產(chǎn)品檢驗方法，均由政府主導(dǎo)和包辦篮洁。
《辦法》對上述監(jiān)管模式做出了改變涩维，讓更了解消費者保健需求、直接從事有關(guān)科學技術(shù)研究的行業(yè)和企業(yè)袁波、科研院所和大專院校等社會各界參與進來瓦阐，把產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主動權(quán)交給保健食品研發(fā)的主體。
李可基說篷牌，企業(yè)因《辦法》的發(fā)布獲得了更多的發(fā)展主導(dǎo)權(quán)睡蟋。按照《辦法》規(guī)劃出的保健功能開發(fā)路徑，明晰了保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別枷颊，明確公眾對保健需求和認知戳杀，同時避免涉及疾病的預(yù)防、治療等夭苗，通過自主研究豺瘤，在具有充足的科學依據(jù)、科學的評價方法和判定標準基礎(chǔ)上听诸，可以沿著膳食補充坐求、健康促進、疾病風險因素干預(yù)晌梨、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產(chǎn)品桥嗤。
李可基說，《辦法》一方面強化保健食品安全風險防控和事后監(jiān)管仔蝌，對保健食品原料和功能目錄實行動態(tài)管理泛领，轉(zhuǎn)變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式敛惊；另一方面渊鞋，讓企業(yè)把發(fā)展的主動權(quán)握在自己手里，從而激發(fā)保健食品產(chǎn)業(yè)的活力和動力瞧挤。
