國家藥監(jiān)局要求屬地局加強監(jiān)管檢查 內(nèi)蒙古官方回復鴻茅藥酒焦點問題

　　今年4月的一場輿情發(fā)酵，把鴻茅藥酒推向風口浪尖否副，鴻茅藥酒的安全性和有效性遭到普遍質(zhì)疑汉矿。為回復社會關(guān)切，國家藥品監(jiān)督管理局要求鴻茅藥酒所在地內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局备禀，落實監(jiān)管責任洲拇、加大檢查力度，對公眾關(guān)心的問題作出解釋曲尸。日前赋续，有消費者就鴻茅藥酒輿情關(guān)注的幾個焦點問題上書內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，該局以“政府信息公開告知書”形式另患，回答了消費者的疑問纽乱。 　　鴻茅藥酒是否有毒有沒有治療作用 　　在政府告知書中，“鴻茅藥酒是否含有有毒成分”柴淘，是消費者重點關(guān)注的問題迫淹，對此秘通，內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局回應稱，在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）所列毒性中藥品種中有生附子敛熬、生南星肺稀、生半夏。鴻茅藥酒處方中所用附子（制）应民、天南星（制）话原、半夏（制）全部為炮制加工品，不屬于毒性中藥品種诲锹。 　　另一個被消費者關(guān)心的問題是“鴻茅藥酒到底有沒有治療作用”繁仁，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的答復是：鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味归园，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml黄虱，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡庸诱，舒筋活血捻浦，健脾溫腎。用于風寒濕痹桥爽，筋骨疼痛朱灿，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧钠四。 　　豹骨的使用和不良反應問題 　　針對消費者提出的關(guān)于“市場上銷售的鴻茅藥酒是否含有豹骨盗扒，藥監(jiān)局對企業(yè)是否進行了豹骨生產(chǎn)使用的相關(guān)檢查，檢查結(jié)果是什么的”問題缀去，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局表示侣灶，鴻茅藥酒產(chǎn)品中含有豹骨，其使用的豹骨按照《中華人民共和國野生動物保護法》（2009年修訂）第二十二條和《國家重點保護野生動物名錄》（1989年實施）的規(guī)定缕碎，以及《中華人民共和國野生動物保護法》（2017年實施）第二十七條第二款和《國家林業(yè)局公告》（2017年第14號）的規(guī)定炫隶，經(jīng)國務院野生動物保護主管部門批準。經(jīng)我局現(xiàn)場核實增值稅發(fā)票阎曹、出入庫臺賬、批生產(chǎn)記錄煞檩、庫存數(shù)量处嫌，豹骨的購買、使用斟湃、庫存數(shù)量吻合熏迹。 　　在回答消費者提出的“鴻茅藥酒不良反應的發(fā)生情況、不良反應發(fā)生率是否符合非處方藥的要求”時凝赛，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局回復注暗，據(jù)藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示坛缕，2004年1月1日至2017年12月31日期間，鴻茅藥酒不良反應病例報告共計137例捆昏，其中一般病例131例赚楚，嚴重病例6例。一般病例主要表現(xiàn)為頭暈骗卜、瘙癢宠页、皮疹、嘔吐等寇仓，嚴重病例表現(xiàn)為皮疹举户、潮紅、心悸遍烦、失眠等俭嘁，未發(fā)生致人中毒或死亡的現(xiàn)象。 　　以上數(shù)據(jù)表明服猪，鴻茅藥酒符合國家藥品標準要求供填，在少數(shù)人身上出現(xiàn)不良反應符合藥品風險與獲益并存的屬性，嚴格按說明書使用蔓姚，安全性是可控的捕虽。 　　飛行檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否合格 　　“藥監(jiān)部門對鴻茅藥酒生產(chǎn)和質(zhì)量的飛行檢查結(jié)果和產(chǎn)品檢驗結(jié)果如何，近五年是否有不合格產(chǎn)品”是消費者又一個重要疑慮坡脐。對此泄私，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的應答是：歷年來，我區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定备闲，對內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查晌端。特別是2018年以來，我局嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》恬砂，對鴻茅國藥股份有限公司前處理及提取車間咧纠、酒劑生產(chǎn)車間、倉儲質(zhì)量控制與質(zhì)量保證實驗室泻骤、工藝用水及空調(diào)凈化系統(tǒng)漆羔，以及人員配備及培訓情況、物料管理狱掂、生產(chǎn)管理演痒、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理趋惨、數(shù)據(jù)完整性鸟顺、物料平衡情況、生產(chǎn)工藝器虾、供應商審計及成品銷售情況等進行了3次飛行檢查讯嫂，未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重缺陷蹦锋。 　　2015年至2018年，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院對鴻茅藥酒進行檢驗7批次（批號： 20150402欧芽、20160912莉掂、20170207、20170701渐裸、20171104巫湘、20180116、20180309F）昏鹃，全部按照《衛(wèi)生部藥品標準中藥成方》（第十四冊） WS3-B-2792-97標準進行全項檢驗尚氛，檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。 　　對違規(guī)廣告核查結(jié)果如何 　　關(guān)于“對鴻茅藥酒近五年洞渤，尤其是在新廣告法實施后廣告違規(guī)情況的最終核查結(jié)果是什么阅嘶？為什么會獲批1192個廣告批文？”的問題载迄，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局回復稱讯柔，按照《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為一年护昧，到期作廢魂迄。如要繼續(xù)發(fā)布廣告，到期后需要重新審批惋耙，發(fā)給新的批準文號捣炬。鴻茅1000多個廣告批準文號是將2011年以來若干年核準的廣告批準文號累加的數(shù)字。目前绽榛，鴻茅藥酒有效期內(nèi)廣告批準文號為9個湿酸。 　　關(guān)于廣告違規(guī)，根據(jù)我局了解掌握的情況灭美，自2015年9月1日新《廣告法》實施以來推溃，鴻茅藥酒未發(fā)生涉及撤銷廣告批準文號情形；在我區(qū)未發(fā)現(xiàn)有發(fā)布違法廣告情形届腐。 　　編后 在鴻茅藥酒輿情持續(xù)蔓延之際铁坎，本報曾委派記者赴內(nèi)蒙實地采訪，刊發(fā)了《風波之后訪鴻茅》一稿犁苏，在社會上引起強烈反響厢呵。 　　應當看到，網(wǎng)絡時代信息傳播無遠弗屆傀顾，但魚龍混雜泥沙俱下，對辨別不實信息提出了更高要求碌奉。這就需要監(jiān)管機構(gòu)客觀公正短曾，及時發(fā)布準確信息寒砖，回應社會關(guān)切，還真相于民眾嫉拐，體現(xiàn)政府應有的作為和擔當哩都。 　　及時回應，首先是對公眾婉徘、對消費者知情權(quán)的尊重漠嵌。特別是食品、藥品這類事關(guān)百姓生命安全的重要民生物品盖呼，監(jiān)管部門更要第一時間發(fā)聲儒鹿，避免不實信息混淆視聽。 　　及時回應几晤，也是對企業(yè)的高度負責约炎。經(jīng)過科學監(jiān)測沒有問題，就應堅決給予支持蟹瘾。創(chuàng)造好的營商環(huán)境圾浅，支持企業(yè)發(fā)展，這也是一種服務憾朴。這種服務狸捕，對身處輿論旋渦中的企業(yè)彌足珍貴！ 　　此次內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局對消費者信息公開回復众雷，客觀公正灸拍，有理有據(jù)，起到了澄清事實报腔、答疑釋惑的作用株搔，值得點贊。